Sildenafil – Revatio
Ini adalah ringkasan laporan penilaian publik Eropa (EPAR) untuk Revatio. Laporan ini menjelaskan bagaimana Badan tersebut menilai obat tersebut untuk merekomendasikan otorisasinya di UE dan ketentuan penggunaannya. Laporan ini tidak dimaksudkan untuk memberikan saran praktis tentang cara menggunakan Revatio.
Untuk informasi praktis tentang penggunaan Revatio, pasien harus membaca brosur kemasan atau menghubungi dokter atau apoteker mereka.
Apa itu Revatio dan digunakan untuk apa?
Revatio adalah obat yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak berusia 1 tahun ke atas yang mengalami hipertensi arteri paru (PAH, tekanan darah tinggi yang tidak normal di arteri paru-paru). Pada orang dewasa, Revatio digunakan pada pasien dengan PAH kelas II (sedikit keterbatasan aktivitas fisik) atau kelas III (keterbatasan aktivitas fisik yang nyata).
Revatio mengandung zat aktif sildenafil.
Bagaimana Revatio digunakan?
Revatio hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan hanya boleh dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan PAH.
Revatio tersedia dalam bentuk tablet (20 mg), larutan injeksi (0,8 mg/ml) dan bubuk yang dapat dibuat menjadi suspensi oral (10 mg/ml). Larutan injeksi diperuntukkan bagi orang dewasa yang tidak dapat mengonsumsi tablet Revatio atau suspensi oral dalam waktu singkat, tetapi kondisinya stabil.
Pada orang dewasa, Revatio diminum dengan dosis 20 mg tiga kali sehari. Dosis Revatio yang lebih rendah mungkin diperlukan pada pasien yang mengonsumsi beberapa obat yang memengaruhi cara Revatio dipecah dalam tubuh. Pada orang dewasa yang tidak dapat mengonsumsi tablet atau suspensi oral, larutan injeksi disuntikkan ke pembuluh darah oleh dokter atau perawat dengan dosis 10 mg (12,5 ml) tiga kali sehari.
Pada anak-anak berusia 1 hingga 17 tahun, dosis yang dianjurkan adalah 10 mg tiga kali sehari pada anak-anak dengan berat badan kurang dari 20 kg dan 20 mg tiga kali sehari pada anak-anak dengan berat badan lebih dari 20 kg. Dosis yang lebih tinggi tidak boleh digunakan.
Bagaimana cara kerja Revatio?
PAH adalah penyakit yang melemahkan di mana terjadi penyempitan (konstriksi) parah pada pembuluh darah paru-paru. Hal ini menyebabkan tekanan darah tinggi pada pembuluh yang membawa darah dari jantung ke paru-paru dan mengurangi jumlah oksigen yang dapat masuk ke dalam darah di paru-paru, sehingga membuat aktivitas fisik menjadi lebih sulit.
Zat aktif dalam Revatio, sildenafil, termasuk dalam kelompok obat yang disebut ‘penghambat fosfodiesterase tipe 5 (PDE5)’, yang berarti obat ini menghambat enzim PDE5. Enzim ini ditemukan di pembuluh darah paru-paru. Ketika obat ini terhambat, zat yang disebut ‘siklik guanin monofosfat’ (cGMP) tidak dapat dipecah, sehingga zat ini tetap berada di dalam pembuluh darah dan menyebabkan relaksasi serta pelebaran pembuluh darah. Pada pasien PAH, sildenafil memperlebar pembuluh darah paru-paru, yang menurunkan tekanan darah dan memperbaiki gejala.
Manfaat Revatio apa saja yang telah dibuktikan dalam penelitian?
Revatio lebih efektif daripada plasebo (pengobatan tiruan) dalam meningkatkan kapasitas latihan dalam satu studi utama pada orang dewasa dan studi utama lainnya pada anak-anak.
Studi utama pada orang dewasa melibatkan 277 pasien dengan PAH, yang sebagian besar memiliki penyakit kelas II atau kelas III. Perubahan dalam kapasitas latihan diukur sebagai peningkatan jarak yang dapat ditempuh pasien dalam 6 menit setelah 12 minggu pengobatan. Sebelum pengobatan, orang dewasa dengan penyakit kelas II dapat berjalan rata-rata 378 m dalam 6 menit. Setelah 12 minggu, jarak ini meningkat 49 m lebih banyak pada pasien yang mengonsumsi Revatio 20 mg dibandingkan pada pasien yang mengonsumsi plasebo. Orang dewasa dengan penyakit kelas III dapat berjalan rata-rata 326 m pada awal studi. Jarak ini meningkat 45 m lebih banyak pada pasien yang mengonsumsi Revatio 20 mg dibandingkan pada mereka yang mengonsumsi plasebo setelah 12 minggu.
Studi utama pada anak-anak melibatkan 235 anak berusia 1 hingga 17 tahun dengan PAH. Perubahan kapasitas latihan dalam studi ini diukur sebagai peningkatan volume maksimum oksigen yang digunakan selama latihan setelah 16 minggu pengobatan, pada anak-anak yang mampu melakukan uji latihan. Setelah 16 minggu, volume maksimum oksigen yang digunakan anak-anak selama latihan meningkat rata-rata sebesar 10,2% dengan Revatio dibandingkan dengan 0,5% dengan plasebo.
Perusahaan juga menyajikan hasil penelitian yang menunjukkan bahwa tablet tersebut setara dengan suspensi oral (menghasilkan kadar sildenafil yang sama dalam darah), dan bahwa suntikan 10 mg setara dengan tablet 20 mg.
Apa risiko yang terkait dengan Revatio?
Efek samping yang paling umum terjadi pada Revatio pada orang dewasa (yang dapat memengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah sakit kepala, muka memerah (kemerahan pada kulit), dispepsia (nyeri ulu hati), diare, dan nyeri pada lengan atau kaki. Efek sampingnya serupa dengan larutan injeksi. Pada anak-anak, efek samping yang paling umum (yang dapat memengaruhi hingga 1 dari 10 pasien) adalah infeksi tenggorokan dan hidung, sakit kepala, muntah, demam, diare, flu, dan mimisan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan pada Revatio, lihat brosur kemasan .
Revatio tidak boleh dikonsumsi oleh pasien yang pernah mengalami masalah aliran darah di mata yang disebut neuropati optik iskemik anterior non-arteritik (NAION). Revatio tidak boleh dikonsumsi dengan nitrat (obat yang digunakan untuk mengobati angina), atau dengan obat yang dapat memengaruhi cara Revatio dipecah dalam tubuh, seperti ketoconazole atau itraconazole (obat antijamur) dan ritonavir (digunakan untuk mengobati infeksi HIV).
Obat ini tidak boleh dimulai pada pasien dengan penyakit hati berat atau hipotensi berat (tekanan darah sangat rendah), atau yang baru saja mengalami stroke atau serangan jantung, karena Revatio belum diteliti pada kelompok pasien ini. Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur kemasan .
Mengapa Revatio disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia ( CHMP ) Badan tersebut memutuskan bahwa manfaat Revatio lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Revatio disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menyimpulkan bahwa Revatio menyediakan pilihan pengobatan alternatif untuk PAH.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Revatio aman?
Perusahaan yang memasarkan Revatio akan bersepakat dengan masing-masing Negara Anggota Uni Eropa tentang cara pendistribusian larutan injeksi. Perusahaan juga akan memastikan bahwa dokter dan apoteker yang akan meresepkan atau memberikan larutan injeksi di masing-masing Negara Anggota menerima informasi tentang cara penggunaannya dan cara melaporkan efek samping seperti tekanan darah rendah.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional perawatan kesehatan dan pasien untuk penggunaan Revatio yang aman dan efektif juga telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur kemasan .
Informasi lain tentang Revatio.
Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Revatio pada tanggal 28 Oktober 2005.
Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Revatio, baca brosur kemasan (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
