Macitentan – Opsumit
Opsumit Macitentan adalah obat yang digunakan untuk pengobatan jangka panjang hipertensi arteri pulmonalis (PAH), suatu kondisi di mana terdapat tekanan darah tinggi yang tidak normal di arteri paru-paru, yang menyebabkan gejala seperti sesak napas dan kelelahan.
Opsumit digunakan untuk orang dewasa, remaja, dan anak-anak berusia 2 tahun ke atas yang mengalami PAH dengan keterbatasan sedang atau berat dalam aktivitas fisik (masing-masing sesuai dengan kelas fungsional WHO II atau III). Opsumit dapat digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan obat-obatan PAH lainnya.
Opsumit mengandung zat aktif macitentan.
Bagaimana Opsumit digunakan?
Opsumit hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam mengobati PAH. Obat ini tersedia dalam bentuk tablet yang dapat diminum sekali sehari. Untuk anak-anak, Opsumit juga tersedia dalam bentuk tablet yang dapat didispersikan.
Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Opsumit, lihat brosur kemasan atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Bagaimana cara kerja Opsumit?
Pada PAH terjadi penyempitan parah pada pembuluh darah kecil (arteriol) di paru-paru. Karena diperlukan tekanan lebih besar untuk memaksa darah melewati pembuluh yang menyempit ini, hal ini menyebabkan tekanan darah tinggi di arteri menuju paru-paru.
Zat aktif dalam Opsumit, macitentan, bekerja dengan cara memblokir reseptor endotelin. Reseptor ini merupakan bagian dari mekanisme alami dalam tubuh yang dapat menyebabkan pembuluh darah kecil menyempit. Pada pasien PAH, mekanisme ini terlalu aktif dan, dengan memblokir reseptor ini, macitentan membantu memperlebar arteriol di paru-paru dan dengan demikian menurunkan tekanan darah.
Manfaat Opsumit apa yang telah dibuktikan dalam penelitian?
Dalam studi utama yang melibatkan 742 orang dewasa dengan PAH, Opsumit terbukti mengurangi risiko memburuknya gejala PAH. Pasien dalam studi tersebut menerima Opsumit atau plasebo (pengobatan tiruan) sebagai tambahan pengobatan PAH lainnya selama rata-rata 2 tahun. Sekitar 37% pasien yang mengonsumsi plasebo mengalami perburukan gejala PAH dibandingkan dengan 24% dari mereka yang mengonsumsi Opsumit.
Dalam studi utama lainnya, 148 remaja dan anak-anak berusia lebih dari 2 tahun dengan PAH diberi Opsumit atau pengobatan standar selama rata-rata sekitar 3 tahun. Selama studi, sekitar 29% pasien yang diberi Opsumit dan 32% pasien yang diberi pengobatan standar mengalami perburukan penyakit. Data juga menunjukkan bahwa anak-anak dan remaja yang diberi Opsumit mampu mencapai kadar obat dalam darah mereka yang sebanding dengan yang terlihat pada orang dewasa.
Apa risiko yang terkait dengan Opsumit?
Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan Opsumit, lihat brosur kemasan .
Efek samping yang paling umum dari Opsumit pada orang dewasa dan remaja (yang dapat memengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) meliputi nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan), anemia (kadar sel darah merah rendah), dan sakit kepala. Efek samping pada anak-anak dan remaja sebanding dengan yang terlihat pada orang dewasa, tetapi juga meliputi infeksi saluran pernapasan atas (hidung dan tenggorokan), rinitis (hidung tersumbat dan berair), dan gastroenteritis (diare dan muntah).
Dalam penelitian pada hewan, Opsumit terbukti memiliki efek buruk pada perkembangan embrio. Oleh karena itu, Opsumit tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau menyusui atau pada wanita yang berpotensi hamil dan tidak menggunakan alat kontrasepsi yang andal. Wanita juga tidak boleh hamil pada bulan pertama setelah menghentikan pengobatan.
Opsumit juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan penurunan fungsi hati yang parah atau tingginya kadar enzim hati dalam darah.
Mengapa Opsumit mendapatkan izin di UE?
Badan Obat Eropa memutuskan bahwa manfaat Opsumit lebih besar daripada risikonya dan dapat diizinkan untuk digunakan di UE. Pada orang dewasa, Opsumit telah terbukti efektif dalam mengurangi penyakit atau kematian akibat PAH. Pada remaja dan anak-anak, data studi tidak memungkinkan kesimpulan pasti untuk diambil tentang manfaat Opsumit terhadap perkembangan penyakit; namun, Opsumit diharapkan bekerja dengan cara yang sama seperti pada orang dewasa sebagaimana didukung oleh data tentang bagaimana obat tersebut bekerja di dalam tubuh. Efek samping yang dilaporkan serupa dengan yang dilaporkan pada obat lain di kelasnya dan dianggap dapat dikelola. Namun, Opsumit tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau wanita yang dapat hamil dan tidak menggunakan kontrasepsi yang andal.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Opsumit aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Opsumit telah mengembangkan materi edukasi bagi pasien dan profesional perawatan kesehatan dengan informasi tentang tindakan pencegahan yang harus diambil saat menggunakan Opsumit. Kartu pengingat pasien akan menyertakan peringatan bahwa obat tersebut tidak boleh digunakan pada wanita hamil dan bahwa wanita yang berpotensi hamil harus menggunakan alat kontrasepsi yang andal dan harus menjalani tes kehamilan bulanan.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional perawatan kesehatan dan pasien untuk penggunaan Opsumit yang aman dan efektif juga telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur kemasan .
Seperti halnya semua obat, data tentang penggunaan Opsumit dipantau secara terus-menerus. Efek samping yang dilaporkan terkait Opsumit dievaluasi secara cermat dan tindakan yang diperlukan diambil untuk melindungi pasien.
Informasi lain tentang Opsumit.
Opsumit menerima otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh UE pada tanggal 20 Desember 2013.
Sumber:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opsumit
